Resumo:

Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Ohmeda Número de registro ANVISA: 10265410005 Classe de risco: II Modelo afetado: 2001, 3000, 3050, 3100, 3150, 3300, 3400, 3500, 4000, 4300 ou 4400 Números de série afetados: Verificar fotos disponibilizadas na carta de Aviso Urgente de Segurança as quais diferenciam os produtos sob risco daqueles que não foram afetados.

Problema:

Parafusos quentes da "Cabeça do Aquecedor" do berço aquecido podem cair em cima da cama, se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Esta situação pode ser clinicamente perigosa, uma vez que pode resultar em lesão térmica ao paciente. Duas lesões foram relatadas como resultado deste problema. A possibilidade deste problema ocorrer somente estará presente se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32047 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Serviços.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  Ohmeda Medical. País: Estados Unidos

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Recomendações:

Se a manutenção da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido realizada no passado, verifique para se assegurar de que os parafusos estão apertados, assim que a unidade se tornar disponível.

 

Se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" não tiver sido submetido à manutenção, verifique para se assegurar de que os parafusos estejam apertados, como parte de sua próxima verificação de Manutenção Preventiva anual regular.

 

O Adendo do Manual de Serviços fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, continue se assegurando de que os parafusos estão bem apertados. O Adendo do Manual de Serviços será entregue juntamente com a carta de Aviso Urgente de Segurança.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.